Kosmetika, EU, regler och sånt!

Strax efter att jag bestämt mig för att tillverka och sälja mina egna tvålar, så insåg jag också att det är få instanser som har så mycket regler kring saker som EU – oh boy finns det regler kring kosmetika. I Sverige är det Läkemedelsverket som ser till att kosmetikatillverkare följer reglerna, detta genom bland annat besök hos tillverkare och uppföljning av anmälningar de får in. Sköter man sig inte kan man få allt från böter upp till två års fängelse. ALLA som ger bort eller säljer kosmetika ska följa dessa regler, även om du tillverkar fotkräm till mormor i julklapp. Japp, det är EU det 🙂

När jag började läsa alla regler, så var det väldigt nära att jag lade ner min affärsidé – det kändes enormt jobbigt att sätta sig in i allt från början. Men jag älskar ju att göra tvål, så jag kämpade på. Förhoppningsvis kan jag hjälpa till och dela med mig av det jag lärt mig för att underlätta för någon annan som står i startgroparna. Jag är ingen expert alls, och kanske missat nåt – men alltid lär någon sig nåt!

Nu kör vi.

Först så är det regler kring HUR du ska tillverka din kosmetika, de reglerna heter GMP, vilket står för Good Manufacturing Practice (God tillverkningssed) och är ett regelverk som styr tillverkning och paketering av läkemedel, kosmetika och hälsokost.

GMP kan du läsa mer om här:

https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Tillverkning/God-tillverkningssed-GMP/

I GMP ingår bland annat att man ska ha ett PID (Produktinformationsdokument), där hela tillverkningsprocessen förklaras i detalj för varje produkt, detta är inte så svårt som det låter för man tillverkar i en och samma lokal, i ungefär samma steg och kanske har likvärdiga produkter med bara olika recept. Jag som ”bara” tillverkar tvål gör ju på nästan samma sätt för alla tvålar t.ex.

VAR du tillverkar din kosmetika finns det också regler kring. Lokalen ska uppfylla krav på god hygien och det får inte finnas någon risk för kontamination. Du får under inga omständigheter tillverka kosmetika i ditt eget kök t.ex. Har du sett ett riktigt restaurangkök någon gång så förstår du ungefär hur det ska se ut även vid kosmetikatillverkning. Jag har byggt om min tvättstuga till tillverkningslokal, där fanns det mesta redan innan, golvbrunn, rostfria bänkar och avtorkningsbara väggar t.ex.

Man måste även ha batchprotokoll för varje sats tvål man gör. Det protokollet är en lista med att just den här batchen tvål innehåller olivolja från den dunken (som är inköpt därifrån och har det här utgångsdatumet), och är tillverkad vid det här datumet osv. För OM någon tvål skulle bli fel, så ska man kunna gå tillbaka och kolla exakt vad det berodde på.

En av de viktigaste sakerna man måste göra är att man ska låta sina produkter genomgå en säkerhetsbedömning av för ändamålet avsedd kemist. Varje produkt får då ett säkerhetsdatablad där varje ingrediens har bedömts i detalj utifrån t.ex. om de är allergiframkallande. Det finns företag som gör detta i Sverige, man kan bara googla för att hitta. Jag vände mig till ett företag i England, som jag fick rekommenderad i en tvåltillverkningsgrupp på Facebook. När jag fick mina tvålar säkerhetsbedömda våren 2017 kostade det från 1200kr för det enklaste tvålreceptet, till 3200kr för det mest komplicerade – men då ingick även att jag fick hjälp med en exakt innehållsförteckning för varje produkt, och även att ”min” kemist registrerade mina tvålar i CPNP åt mig (mer om det nedan)

Sen kommer reglerna om VAD kosmetika får innehålla – men dessa regler är enligt mig ett skämt, för du kan stoppa vad skit i din ansiktskräm som helst – så länge du skriver det i innehållsförteckningen.

Just det ja, innehållsförteckningen – INCI heter de reglerna, och det står för International Nomenclature of Cosmetic Ingredients.

INCI kan du läsa mer om här:

https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Allmanhet/Kosmetika-och-hygienprodukter/Markning/

INCI är en blandning av engelska, vetenskapliga- och kemiska namn på ingredienser. T.ex. så ser innehållsförteckningen för min tvål Solsikka ut så här:

”INCI: Sodium Olivate, Sodium Cocoate, Glycerin, Sodium Rapeseedate, Sodium Ricinoleate, Olea Europaea Fruit Oil, Aqua, Cocos Nucifera Oil, Brassica Napus Seed Oil, Caledula Officinalis Flower Oil Extract, Ricinus Communis Seed oil, Caledula Officinalis Flower Aqueous Extract, Caledula Officinalis”

Glycerin och Aqua förstår man kanske vad det är, men resten då? Ja t.ex. så är Sodium Olivate förtvålad Olivolja, men samtidigt så är Olea Europaea Fruit Oil Olivolja som inte är förtvålad – helt logiskt.

Om jag skrev innehållsförteckningen på vanlig svenska skulle den se ut så här:

Förtvålad Olivolja, Förtvålad Kokosolja, Glycerin (ingenting jag tillsatt, utan det bildas i processen), Förtvålad Rapsolja, Förtvålad Ricinolja, Olivolja, Vatten, Kokosolja, Rapsolja, Ringblomsextrakt, Ricinolja, Ringblomste, Ringblommor

Lite lättare att förstå, förutom det där med vad förtvålad betyder då kanske, men det ska jag förklara i ett annat inlägg där jag berättar hur man gör tvål (Spoiler! – det är när lut och fett går ihop och blir tvål :))

Så innehållsförteckningen i mina tvålar är ganska lätt (i INCI mått mätt i alla fall). Men nästa gång ni är i affären – vänd på en tvål, schampoflaska eller hudkräm och se hur mycket ni förstår av DEN innehållsförteckningen – I dare you! Som jag skrev tidigare – man får stoppa vad skit som helst i kosmetika nästan – usch!

NÄR man kommit så långt att man har fått en säkerhetsbedömning, man har gjort etiketten så den uppfyller kraven och man känner sig redo – då ska man alltså registrera sina produkter i EU’s kosmetikadatabas – den heter CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) och den är inte nådigt komplicerad. Jag gjorde det lätt för mig och betalade min kemist för att lägga in mina produkter i portalen.

När man registrerat sina produkter i portalen, så får man en faktura från svenska Läkemedelsverket. I skrivandes stund (maj 2018), så är avgifterna följande:

Årlig grundavgift: 4000kr

Årlig avgift per produkt: 600kr

Jag har i nuläget fyra tvålar registrerade i portalen, så jag betalar 6400kr per år till Läkemedelsverket för att få sälja mina produkter.

MINSTA LILLA ändring i en produkt, t.ex. om man vill ändra en ingrediens med ett gram, lägga till eller ta bort några droppar eterisk olja = börja om från början med säkerhetsbedömning och registrering och få ny faktura. Det gäller att testa, testa och åter testa sitt recept innan man börjar denna process, för man vill helst inte ändra i det när man väl lagt ut alla pengar.

Någon som fortfarande undrar varför mina tvålar kostar 125kr styck? Nä, trodde inte det 🙂

Kram

32 reaktioner på ”Kosmetika, EU, regler och sånt!”

  1. Hej!
    Jag har återkommit till detta inlägg om och om igen för att det är så himla bra! Jag är inne på att starta mitt eget tvålbolag men har fastnat lite på punkt 1 vilket är en lokal. Kommer Läkemedelsverket komma och inspektera lokalen? Får den se ut hur som helst och får man låta sina tvålar härda i samma lokal? Läste någonstans att en behöver en speciell plats för detta.
    Har hittat en källarlokal med ett litet kök och tänkte bygga en bänk utanför köket där jag kan stå och blanda ingredienserna men vet inte om detta är godkänt? Har du några råd att ge i denna labyrint? Allt gott ❤️

    1. Hej,
      Så bra att du får ut nåt av mitt inlägg, det var ju därför jag skapade det 🙂

      Ja, LMV kan komma och inspektera lokal, dokument, tillverkningsprocess mm mm
      Nej, lokalen får absolut inte se ut hur som helst, som jag skriver så finns det ett helt regelverk för tillverkning av kosmetiska produkter som heter GMP, alla regler och rekommendationer finns att läsa i standarden ISO 22716 som du köper här:

      https://www.sis.se/produkter/kemiteknik-3b58b2e7/produkter-fran-kemisk-industri/kosmetik-toalettsaker/sseniso227162007/

      Att läsa och följa den är ett måste om man ska kunna följa gällande lagstiftning. Böter, näringsförbud och upp till två års fängelse kan straffet bli om någonting är fel.
      Och ja, det står mycket i GMP om förvaring, både av råvaror och färdiga produkter.

      Men, har du frågor kring det som står i GMP – så är det LMV direkt du ska fråga – jag är bara en tillverkare som du. LMV sitter på alla svar, och är dessutom väldigt snälla och hjälpsamma. Här hittar du deras hemsida med kontaktuppgifter:

      https://www.lakemedelsverket.se/sv

      Lycka till med ditt tvålbolag!
      /Anna

  2. Hej Anna,
    Min fråga är hur kan jag få ett produktinformationsdokument, måste jag göra det själv eller? Tack / Raluca

    1. Hej, Produktinformationsdokumentet skapar du själv för varje kosmetisk produkt och variant av produkt du har.
      /Anna

  3. Vilken fantastiskt bra sammanställning. Själv bor jag just nu i Australien där väldigt få regler finns kring att tillverka och sälja tvål. Här behövs bara en registering på 1800 kr / år för att få lov att tillverka och sälja “cold process soap” och sedan rekommenderas man att ha en försäkring. Min man har dock en enorm hemlängtan så jag kollar upp lite vad det skulle kosta att starta upp mitt företag hemma i Sverige nån gång i framtiden. Det tar bort lite av skaparglädjen när det kostar så enormt mycket pengar och dessutom ingredienserna är 5-8 gånger dyrare att köpa in i Sverige jämfört med här, plus att man ska betala för “registering” av varje produkt så minutiöst. Jag förstår att man måste sälja sina tvålar till ett högt pris för att över huvudtaget få tillbaka sina pengar och lite till. Min tillverkningskostnad per tvål här i Australien ligger på 12 kr st och då använder jag dyra ingredienser som kakaosmör, sheasmör och mangosmör i båda mina recept. Känns faktiskt tungt att ens tänka tanken att sälja tvål hemma i Sverige. Well, jag får starta mitt företag här i Australien där det är enkelt och billigt och går det bra får jag ta med mig den erfarenheten hem till Sverige och ta nya tag helt enkelt. Än en gång, tack för att du gjort det krångliga lite enklare.

    1. Tack, va bra att du fick ut någonting av mitt inlägg. Ja, det är lätt att ge upp när man inser hur dyrt det är.
      /Anna

  4. Hej!
    Vilket intressant inlägg och härligt att du tagit igenom dig alla dessa lagar och regler att förhålla sig till. Jag har en undran om safety assessment och tvålrecept. Om man har ett basrecept med olika tillval inom ett recept- reggar man då det som en produkt eller flera produkter hos Läkemedelsverket genom CPNP? Dvs, måste man betala för de tillval man gör utöver sitt basrecept?

    1. Hej,
      Tack så mycket!
      Jo så är det att varendaste liten ändring/skillnad på ett recept är lika med en nytt recept. Så alla varianter (oavsett hur lite som skiljer dem) registreras som en ny produkt – vilket även såklart innebär 600kr till per år i avgift.
      MEN, fördelen med att göra ett basrecept som sedan har flera småvarianter (t.ex. en och samma tvål med olika doft), är att man kan få en billigare säkerhetstestning hos kemisten. Alltid nåt!
      Så det gäller att tänka igenom hur många varianter man ska göra, vad vill kunden ha, vad kommer löna sig osv.
      Hoppas du fick lite hjälp av mitt svar. Och glöm inte att du alltid kan fråga Läkemedelsverket, de är jättebra att svara på frågor.
      Lycka till med dina tvålar
      /Anna

  5. Hej! Jag är i processen att byta jobb till ett kosmetikaföretag som vill starta upp tillverkning. Är idag verksam inom kosmetikbranschen men har ej erfarenhet av uppstart på detta sätt. Skulle jag kunna få ställa dig några frågor privat?

    1. Hej,
      Jag är långtifrån någon expert och tycker du ska vända dig direkt till Läkemedelsverket som är kontrollinstans för kosmetikatillverkning i Sverige med dina frågor. De är inte supersnabba att svara på mejl, men man får alltid väldigt utförliga och bra svar av dem. Risken finns att jag missar någon detalj i mitt svar annars.
      Lycka till
      /Anna

    1. Tack! Det handlar inte om att någon kommer och godkänner din lokal, utan att du som ansvarig person ska se till att den är det. Läkemedelsverket kan utföra kontroller, och då måste din lokal vara enligt GMP, annars får du en inspektionsrapport med punkterna som måste åtgärdas inom en viss tid. Jag kan rekommendera att köpa standarden GMP om du ska bygga en lokal.

  6. Hej!

    Tack för en massa bra information i denna djungel som det uppenbarligen är för den som funderar på att kommersiellt tillverka tvål/kosmetika.

    En fråga till om lokal. Tyckte det lät smart att göra om tvättstugan som du gjort men hur har du förhållt dig till “tillverkning av kosmetiska produkter ska ske i anpassade lokaler som endast används för detta ändamål” ? Använder du numera tvättstugan enbart till tvåltillverkning eller hur funkar det?

    1. Va bra att du fick ut någonting av det!
      Ja så är det, en lokal som används för kosmetikatillverkning får inte annan tid på dygnet användas till något annat. Min tvättstuga blev kuckelimuckverkstad och tvättmaskinen fick vackert finna sig i att stå i pannrummet tills min nya lokal är klar.

  7. Hejsan,
    Tack för bra inlägg!
    Jag har lite funderingar kring lokalen där man tillverkar sin produkt. Finns det några riktlinjer för detta? Har provat att googla runt men hittar inget. Hur ska man veta?

    1. Hej Moa,
      Tack, så bra att du fick ut nåt av det. OJ finns det riktlinjer för lokalen – MASSOR. Faktiskt ett helt regelverk som heter ISO 22716.
      Du kan läsa generellt om det här:

      https://www.lakemedelsverket.se/sv/kosmetika/tillverka-importera-och-salja-kosmetika/tillverkning-av-kosmetika#hmainbody1

      Och du kan köpa hela dokumentet (som PDF) här:

      https://www.iso.org/standard/36437.html

      Läkemedelesverket är också jättebra på att svara på eventuella frågor man har om sin lokal – men de förutsätter att du läst igenom dokumentet själv först. Och ja, det är dyrt – men det är väldigt bra och värt pengarna tycker jag som själv håller på att planera för att bygga en ny och bättre tillverkningslokal.

      Hälsningar
      /Anna

  8. Hej! När du fått säkerhetsutvärdering från en kemist – vad gör du då med informationen? Om du vet att ex nötolja kan vara en allergen, skriver du det på förpackningen, eller vad är poängen?

    Allt gott!

    1. Hej, vilken bra fråga!
      I safety assessment rapporten från kemisten står det vilka ingredienser som jag enligt lag måste lista som allergener på innehållsförteckningen, här ingår inte t.ex. nötter då dessa inte räknas som allergener som de gör i livsmedel. De festa allergenerna i nötter sitter i proteindelen av nöten och inte i fettet, så jag tror inte man reagerar lika mycket på ett förtvålat fett som en ren nötolja.
      Men jag försöker vara så noggrann jag kan och listar alla ingredienser på svenska i webbutiken så att man kan undvika de tvålar som innehåller ingredienser man är känslig mot. Jag har själv mycket nötallergi i min släkt men ingen har haft någon reaktion på mina tvålar.
      Däremot är det väldigt viktigt att lista de eteriska oljor som är allergener – t.ex. citrusoljorna – för de kan man reagera mot om man är citrusallergiker. Men det är tydligt i både kosmetikalagstiftningen och säkerhetsrapporten, så de missar man inte.

      Ha det bäst
      /Anna

  9. Hej! Tack för inlägget, går i flera dagar o undrat hur det går till lagligt sett om man vill börja sälja sin tvål och det här hjälpte verkligen. Undrar dock om du skulle kunna dela med dig om vilket företag du använde för testning? 🙂

  10. Du har FEL!
    Det största misstaget du gjorde var att starta en firma. DÅ slår reglerna till. Jag har “tvålat” i många år och får som hobbytillverkare sälja mina tvålar både privat och på marknader. Ge dom till mina vänner och sälja via ombud. Jag har vid flertalet tillfällen varit i kontakt med Läkemedelsverket, Livsmedelsverket och Länsstyrelsen.
    En av de tjänstemän jag pratade med på Livsmedelsverket var snarast lyrisk över vad jag gör. Jag tillverkar “eko”, veganskt och enligt gamla metoder med ister och talg. Kunskaper som slinker oss ur händerna om vi inte tar vara på dom. Har precis beställt eko talg för att det finns efterfrågan på “gammaldags” tvål. Men naturligtvis från Eko bönder.

    Att tillverka en tvål på vegetariska RAW food pulver är en dröm! Du får tvålar som både har färg och doft enbart av pulvret. En blåbärstvål som är blå och doftar blåbär utan färg och doftoljor!

    Trist att du blivit “blåst”. Jag tillverkar tvålar efter smak, tycke och glädje! Och har inte drabbats av något regelverk ännu.
    Får jag inte “tvåla” på en vecka får jag abstinens!

    1. Hej Marie,

      Källkritik är alltid bra, och jag avser inte med mina inlägg att ni ska ta allt som sanning – faktagranska gärna för all del. Men just vad gäller kosmetikalagstiftningen känner jag mig ändå rätt så påläst. Om du klickar på länkarna som står med i mitt inlägg kan du läsa mer om EU lagstiftningen, som Läkemedelsverket är kontrollinstans för i Sverige. Så länge du inte utför legotillverkning åt någon annan så är det du som person eller juridisk person som står som ansvarig person – vilket innebär att du är ålagd enligt EU – och svensk lagstiftning att följa regelverket. Du kan läsa mer om det här:
      https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Tillverkning/
      Jag fortsätter vara “blåst” jag 🙂
      Vänliga hälsningar
      /Anna

    2. Marie, jag klistrar in svaret jag fick från Läkemedelsverket när jag mailade dom och frågade om man fick ge bort tvålar och andra kosmetiska produkter till andra än den närmaste familjen. Hela svaret kommer nedan, men här är det viktigaste citatet:
      “I reglerna finns inga undantag som innebär att man inte behöver följa reglerna för att verksamheten ekonomiskt sett är liten och endast drivs som hobbyverksamhet.”
      Alltså, nej, du får inte sälja tvål om du inte har registrerat dina produkter i CPNP, och alltså även säkerhetstestat produkterna hos en kemist.
      Här kommer hela mailsvaret.

      ” Hej,

      Tillverkning av kosmetiska produkter avsedda till försäljning regleras i EU:s kosmetikaförordning 1223/2009 som är ett omfattande regelområde med höga krav på produktsäkerhet. I artikel 2 i förordningen finns definitioner och här framgår i artikel 2.1 g att förordningen gäller när kosmetiska produkter ”tillhandahålls på marknaden” ……..”mot betalning i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis”.

      I reglerna finns inga undantag som innebär att man inte behöver följa reglerna för att verksamheten ekonomiskt sett är liten och endast drivs som hobbyverksamhet. Så fort man börjar sälja produkter gäller alltså reglerna. Reglerna ska också följas när produkter delas ut gratis i någon typ av marknadsföringskampanj. När det gäller andra situationer då produkter skänks bort har Läkemedelsverkets tolkning av reglerna hittills varit enligt följande. Man behöver inte följa regler om produkterna endast används inom den närmaste familjekretsen. Om man däremot skänker produkter till vänner och grannar innebär det ett tillhandahållande på marknaden och här väger vi också in säkerhetsaspekten. Sprider man produkter utanför familjen är det rimligt och befogat att kräva säkra produkter och därför ska reglerna följas i en sådan situation.

      Hittills har det i Sverige inte prövats rättsligt vad gränserna går mellan småskaliga verksamheter med kosmetikatillverkning som måste följa reglerna och verksamheter som slipper. Eventuellt kan det bli en sådan prövning i framtiden i samband med att Läkemedelsverket driver ett tillsynsärende i frågan.

      Läkemedelsverket ger inte några tillstånd eller godkännanden som gäller tillverkning av kosmetiska produkter. Läkemedelsverket åtar sig inte heller att förhandspröva om en småskalig tillverkning enligt ett visst presenterat upplägg måste följa reglerna i kosmetikaförordningen eller inte. Det är tillverkarens ansvar att sätta sig in i reglerna och själv eller med stöd av en anlitad konsult göra en sådan bedömning.

      Kosmetikaförordningen finner du i en svensk version på Läkemedelsverkets webbplats https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Kosmetikalagstiftningen/. Om du scrollar en bit ner på sidan hittar du en tabell, i den finns en länk till förordningen. I textavsnittet före tabellen nämns det kort att reglerna även gäller gratisprodukter.

      Med vänlig hälsning

      Läkemedelsverket
      Gunnar Guzikowski
      Utredare, Senior expert
      Kosmetikagruppen”

      1. Tack för att du delar med dig Sara! Vilket tydligt och bra svar, min erfarenhet är också att de är så bra att ha att göra med på LMV 🙂

  11. Toppenbra information för en “blankettanalfabet”. Tack så otroligt mycket för detta! Frågan är nu HUR man ska lyckas sälja för mer än avgifterna/år 😀

    1. Tack!
      Ja, då är det enkla svaret att det gör man inte – inte från början. Men sen gäller det att känna sin kundgrupp, fokusera på rätt produkter, minimera råvarupriserna, satsa på rätt marknadsföring osv osv 🙂

  12. Vilken oerhört bra läsning för en snabb överblick, tusen tack för att du delade med dig!!! Är bara i funderingsstadiet men det här var jätte bra!!!

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *